Quality Control for Molecular Diagnostics (QCMD) jest organizacj膮 zapewniaj膮c膮 niezale偶ny mi臋dzynarodowy zewn臋trzny program oceny jako艣ci (External Quality Assessment = EQA) oraz bieg艂o艣ci bada艅 (Proficiency Testing = PT). QCMD oferuje szeroki zakres produkt贸w do oceny jako艣ci skupiaj膮c si臋 przede wszystkim na biologii molekularnej. W programach QCMD bierze udzia艂 ponad 2000 laboratori贸w z ponad 100 kraj贸w. QCMD aktywnie wsp贸艂pracuje z innymi dostawcami produkt贸w oceny jako艣ci z ca艂ego 艣wiata.聽

Programy QCMD

Celem program贸w EQA jest pomoc w monitorowaniu i poprawie jako艣ci w laboratoriach przez ocen臋 zdolno艣ci laboratori贸w do wykorzystywania metod biologii molekularnej w rutynowej diagnostyce klinicznej.
Programy EQA oferowane przez QCMD wspieraj膮 wymagania obowi膮zuj膮ce w laboratoriach klinicznych oraz spe艂niaj膮 rol臋 edukacyjn膮.
Raporty i realne kontakty QCMD z uczestnikami program贸w EQA zapewniaj膮 ka偶demu laboratorium identyfikacj臋 problem贸w i ich rozwi膮zywanie, zapewniaj膮c r贸wnocze艣nie monitorowanie efektywno艣ci stosowanych proces贸w oceny jako艣ci.

聽Jak dzia艂aj膮 programy EQA z QCMD

Zarejestrowane laboratorium otrzymuje seri臋 pr贸bek, dobranych tak by odpowiada艂y klinicznemu obrazowi najbardziej znacz膮cych patogen贸w oraz/i umo偶liwia艂y ocen臋 stosowanych metod analitycznych.
Laboratorium jest zobowi膮zane przebada膰 te pr贸bki u偶ywaj膮c odczynnik贸w i sprz臋tu rutynowo stosowanego w laboratorium, musi te偶 wype艂ni膰 formularz zawieraj膮cy pytania dotycz膮ce wyposa偶enia sprz臋towego, metod diagnostycznych, odczynnik贸w oraz procedur stosowanych w laboratorium.
Rezultaty badanych uzyskane dla dostarczonych pr贸bek oraz odpowiedzi na pytania kwestionariusza s膮 wysy艂ane do QCMD w systemie 聞on line聰.
Na zako艅czenie ka偶dego okresu program贸w EQA, laboratoria uczestnicz膮ce w ka偶dym z program贸w otrzymuj膮 wyniki EQA.
Pe艂ny raport EQA oraz indywidualne raporty oceny jako艣ci ka偶dy z uczestnik贸w otrzymuje wkr贸tce po zako艅czeniu program贸w. Raporty te zawieraj膮 szczeg贸艂owe opracowanie dotycz膮ce jako艣ci pracy laboratori贸w uczestnicz膮cych w programie oraz stosowanych technologii i metod diagnostycznych.
Opracowywane s膮 te偶 raporty dla okre艣lonych grup laboratori贸w z poszczeg贸lnych kraj贸w.
Dost臋pny jest podr臋cznik 聞on line聰 pomocny w pe艂nym zrozumieniu programu EQA.

聽Dlaczego laboratoria powinny uczestniczy膰 w EQA
Program EQA dostarcza laboratorium niezale偶n膮 ocen臋 jako艣ci.
To wzmacnia stosowany w laboratorium system oceny jako艣ci i pomaga w d膮偶eniu laboratorium do uzyskiwania jeszcze lepszej wiarygodno艣ci i odtwarzalno艣ci wynik贸w bada艅.
Dodatkowo, zach臋ca si臋 laboratoria akredytowane przez ISO 15189 lub inne podobne standardy jako艣ci do udzia艂u w programach EQA (je偶eli takie istniej膮) lub to udzia艂u w por贸wnaniach mi臋dzy laboratoryjnych (rozdz. 5.6, ISO 15189).
Programy EQA s膮 w wielu krajach obowi膮zkowe na mocy lokalnych przepis贸w.

聽Cele i zadania program贸w EQA z QCMD
G艂贸wne zadania QCMD i oferowanych program贸w EQA s膮 nast臋puj膮ce:
- zapewni膰 dost臋pno艣膰 program贸w EQA
- zapewni膰 dost臋pno艣膰 program贸w EQA, kt贸re na bie偶膮co edukuj膮 oraz gwarantuj膮 w艂a艣ciwe i weryfikowalne wsp贸艂zawodnictwo EQA
- zapewni膰 dost臋pno艣膰 program贸w EQA, kt贸re wspieraj膮 regulaminy i przepisy stosowane w laboratoriach uczestnicz膮cych w programach
- zapewni膰 sprz臋偶enie zwrotne i wymian臋 informacji na 偶膮danie.
Ma to s艂u偶y膰 monitorowaniu jako艣ci pracy laboratorium dla potrzeb audytor贸w, krajowych organizacji zajmuj膮cych si臋 jako艣ci膮 pracy oraz innych laboratori贸w uczestnicz膮cych w programach EQA.
G艂贸wne zadania program贸w EQA z QCMD s膮 analizowane i uzgadniane na poziomie zarz膮du QCMD, Rady Naukowej i ekspert贸w powo艂ywanych przez QCMD.
Ka偶dy program EQA z QCMD ma te偶 swoje w艂asne szczeg贸艂owe zadania. S膮 one zdefiniowane w specyfikacji ka偶dego z takich program贸w w porozumieniu z ekspertami naukowymi QCMD.

聽Organizacja QCMD

Zarz膮d QCMD jest ca艂kowicie odpowiedzialny za zarz膮dzanie sprawami finansowymi i prawnymi organizacji.
Jest te偶 w pe艂ni odpowiedzialny za strategiczn膮 wizj臋 聞budowania jako艣ci i kreowania warto艣ci uczestnika聰 przez zapewnienie najwy偶szej jako艣ci, zewn臋trznej oceny jako艣ci oraz innowacyjne rozwi膮zania jako艣ci dla potrzeb mi臋dzynarodowego 艣rodowiska diagnostycznego.

Zarz膮d QCMD jest wspierany przez Rad臋 Naukow膮. W sk艂ad Rady wchodz膮 eksperci z r贸偶nych dziedzin, w tym przede wszystkim chor贸b zaka藕聼nych i biologii molekularnej.聽
S膮 oni nieodzowni w doradztwie i rozwoju QCMD.

聽Rola i zadania Rady Naukowej:

- ocena og贸lnych zada艅 QCMD i program贸w EQA przy wsp贸艂dzia艂aniu z Zarz膮dem QCMD
- ocena systemu zarz膮dzania ksi臋gi jako艣ci oraz rekomendacje dla Zarz膮du QCMD
- prowadzenie rocznego audytu Neutralnego Biura QCMD oraz opracowa艅 statystycznych EQA
- rekomendowanie do Zarz膮du QCMD potencjalnych ekspert贸w i grup eksperckich
- proponowanie nowych program贸w EQA
- doradztwo i wymiana informacji z przemys艂em (wytw贸rcy produkt贸w IVD)
W ramach Rady Naukowej poszczeg贸lni cz艂onkowie odpowiadaj膮 za zachowanie neutralno艣ci biura i opracowania statystyczne jak tez redakcj臋 聞Wiadomo艣ci QCMD聰.
Rada Naukowa i Zarz膮d s膮 wspierane przez niezale偶nych 聞doradc贸w QCMD聰 uczestnicz膮cych w Posiedzeniach Doradc贸w Naukowych (SAM) i wnosz膮cych uwagi do temat贸w naukowych, technologicznych, regulacji prawnych, praktyki QC, statystyki i informatyki we wszystkich sprawach podejmowanych przez QCMD .
Dodatkowo aspekty naukowe, akademickie i kliniczne dla program贸w EQA, s膮 wspomagane przez wsp贸艂prac臋 z takimi organizacjami jak European Society for Clinical Virology (ESCV) i European Society for Clinical Microbiology and Infectious Deseases (ESCMID).
Organizacje te s膮 reprezentowane w QCMD przez Rad臋 Naukow膮 i doradc贸w.
Wsz臋dzie, gdzie to mo偶liwe, QCMD wsp贸艂pracuje z krajowymi i mi臋dzynarodowymi dostawcami us艂ug QA a przedstawiciele tych organizacji zapraszani s膮 na Posiedzenia Doradc贸w Naukowych (SAM).

Centralne Biuro QCMD znajduje si臋 w Glasgow. Pracuje tam zarz膮d, administracja oraz personel techniczny znaj膮cy zagadnienia EQA.聽
Centralne Biuro QCMD odpowiedzialne jest za codzienne czynno艣ci biurowe oraz gwarantuje, i偶 jako艣膰 zarz膮dzania i dzia艂alno艣膰 EQA s膮 prowadzone w zgodzie ze stosownymi przepisami krajowymi i mi臋dzynarodowymi.
Biuro odpowiedzialne jest te偶 za us艂ugi zewn臋trzne takie jak transport i wsp贸艂prac臋 z dostawcami produkt贸w do konstruowania EQA.
Wszystkie pytania od klient贸w w tym sprawy rejestracji w programach EQA, zarz膮dzanie programami oraz dotycz膮ce dystrybucji paneli EQA powinny by膰 kierowane do Centralnego Biura QCMD drog膮 e-mailow膮 na adres:聽Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczy膰, konieczne jest w艂膮czenie w przegl膮darce obs艂ugi JavaScript..

Biuro Neutralne jest odpowiedzialne za zbieranie danych, analiz臋 oraz tworzenie raport贸w EQA zgodnie z procedurami QCMD i systemem zarz膮dzania jako艣ci膮 dla EQA.聽
Wszystkie informacje dotycz膮ce laboratori贸w, dane EQA s膮 traktowane, jako poufne i zabezpieczone na indywidualnych kontach uczestnik贸w.
Dost臋p do nich jest mo偶liwy jedynie przez wprowadzenie indywidualnego has艂a.
Biuro Neutralne jest miejscem kontaktowym dla wykonuj膮cych programy EQA, gdzie uczestnicy zg艂aszaj膮 sprawy bezpo艣rednio zwi膮zane wynikami program贸w EQA.
Kontakt z Biurem Neutralnym jest mo偶liwy drog膮 e-mailow膮 pod adresem:聽Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczy膰, konieczne jest w艂膮czenie w przegl膮darce obs艂ugi JavaScript..

聽Konstrukcja program贸w EQA
Ka偶dy z program贸w EQA jest zaprojektowany wed艂ug indywidualnej, w艂a艣ciwej tylko dla tego programu dokumentacji.
Dokumentacje te s膮 definiowane i zatwierdzane corocznie przez QCMD w porozumieniu z wyznaczonymi ekspertami naukowymi (lub grupami ekspert贸w).
Ka偶da taka nowa dokumentacja uwzgl臋dnia informacje i uwagi z poprzedniego roku wniesione przez uczestnik贸w programu.
Specyfikacja zawiera sk艂ad panelu oraz typy pr贸bek, wymagania techniczne, kwestionariusz 聞online聰, format raportu EQA oraz u偶yte metody statystycznej obr贸bki danych.
Dodatkowo specyfikacja EQA zawiera informacje o sposobie transportu, dystrybucji, pakowania oraz wymagania w czasie transportu (temperatura).

Wszystkie programy EQA z QCMD s膮 zgodne z dokumentacj膮 wewn臋trzn膮 QCMD oraz ISO 17043:2010, ILAC-G 13: 08/2007 oraz elementami z normy ISO 17025:2005.

聽Dob贸r pr贸bek do paneli EQA
Pr贸bki dla paneli EQA dobierane s膮 tak, aby spe艂nia艂y wymagania opisane w corocznie weryfikowanych specyfikacjach dla poszczeg贸lnych paneli.
Wymagania te spe艂niaj膮ce wymogi formalne jak te偶 zawieraj膮 elementy edukacyjne.
Musz膮 te偶 one pokrywa膰 aspekty kliniczne jak i analityczne procedur diagnostycznych i metodologii stosowanych w laboratoriach.
W zwi膮zku z powy偶szym pr贸bki dla paneli EQA powinny symulowa膰 istotne w艂asno艣ci pr贸bek, z jakimi pracuje w codziennych warunkach ka偶de laboratorium.
Ilo艣膰 i r贸偶norodno艣膰 pr贸bek w panelach EQA jest specyficzna dla ka偶dego programu EQA. Panele zawieraj膮 od 5 do 12 pr贸bek. Szczeg贸艂y dotycz膮ce pr贸bek opisane s膮 w indywidualnych specyfikacjach dostarczanych z ka偶dym panelem.

聽Charakterystyka pr贸bek w panelach EQA
Wszystkie pr贸bki w panelach EQA, u偶yte materia艂y oraz matryce s膮 szczeg贸艂owo scharakteryzowane zanim zostan膮 wykorzystane do produkcji paneli. Oznacza to r贸wnie偶 ich ocen臋 przez wst臋pne testowanie, wst臋pne studium w ramach EQA i u偶ycie r贸偶nych platform diagnostycznych stosowanych w laboratoriach.
To wst臋pne testowanie zapewnia, 偶e uzyskana zosta艂a zgodno艣膰 pr贸bek ze specyfikacj膮 i ich integralno艣膰. Pozwala to na analiz臋 pr贸bek paneli EQA przy wykorzystaniu zar贸wno technologii komercyjnych jak i w艂asnych metod opracowanych przez uczestnik贸w EQA.
Materia艂y do EQA mog膮 by膰 r贸wnie偶 kalibrowane wg dost臋pnych standard贸w mi臋dzynarodowych jak i w艂asnych materia艂贸w referencyjnych w przypadku takiej potrzeby.
W zwi膮zku z powy偶szym podstawowe jednostki mian stosowane dla programach EQA s膮 jednostkami zaaprobowanymi przez mi臋dzynarodowe organizacje standaryzacyjne.
W programach EQA dla kt贸rych nie s膮 dost臋pne standardy mi臋dzynarodowe i nie ma wsp贸lnych jednostek miary, jednostki te okre艣lane s膮 przez Grupy Ekspert贸w Naukowych poszczeg贸lnych program贸w EQA.
Dla wi臋kszo艣ci jako艣ciowych program贸w EQA, status pr贸bki ustalany jest jako konsensus dla grupy wszystkich wynik贸w uzyskanych przez wszystkich uczestnik贸w programu EQA.
Status pr贸bki ustala si臋 jako:
- Cz臋sto wykrywany 聳 gdy wi臋cej ni偶 95% pr贸bek w zbiorze wynik贸w by艂o dodatnie
- Wykrywany 聳 gdy 65-95% pr贸bek w zbiorze wynik贸w da艂o prawid艂owo dodatni wynik
- Rzadko wykrywany 聳 gdy mniej ni偶 65% pr贸bek w zbiorze da艂o prawid艂owo dodatni wynik
- Ujemny 聳 gdy pr贸bka w panelu nie zawiera patogenu docelowego i daje wynik jednoznacznie ujemny
Status pr贸bki u偶ywany jest jedynie do zaliczenia danych z panelu EQA i nie jest miar膮 okre艣lenia 聞dodatnio艣ci聰 wyniku ani te偶 jego zale偶no艣ci od technologii diagnostycznej.


聽Programy pilota偶owe EQA
Co roku QCMD wprowadza do oferty EQA nowe programy EQA.
Programy te s膮 wprowadzane z zachowaniem tych samych standard贸w jak dla pe艂nych program贸w EQA z QCMD.
Je偶eli nowe programy wzbudz膮 zainteresowanie w艣r贸d uczestnik贸w oraz dobr膮 ocen臋 naukowa to s膮 zamieniane na pe艂ne programy EQA w nast臋pnej edycji program贸w QCMD.

聽Udzia艂 w programach EQA z QCMD
Programy QCMD s膮 dost臋pne dla uczestnik贸w z ca艂ego 艣wiata.
Laboratoria prowadz膮ce badania wirusologiczne metodami biologii molekularnej i wyra偶aj膮ce zainteresowanie udzia艂em w programie EQA/PT jest uprawnione do udzia艂u w tych programach.
Odpowiednio do powy偶szego, QCMD zapewni obs艂ug臋 ka偶dego uczestnika z ka偶dego kraju.
Udzia艂 w EQA jest mo偶liwy albo bezpo艣rednio przez QCMD lub przez jedn膮 z wielu lokalnych grup koordynacyjnych QCMD ewentualnie przez krajowych dostawc贸w program贸w EQA.
W sprawie szczeg贸艂贸w udzia艂u nale偶y kontaktowa膰 si臋 z Centralnym Biurem QCMD pod adresem:聽Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczy膰, konieczne jest w艂膮czenie w przegl膮darce obs艂ugi JavaScript..

聽Op艂aty za udzia艂 w EQA聽
Programy EQA z QCMD s膮 dost臋pne w cyklach rocznych, gdzie rok liczony jest od 1 stycznia do 31 grudnia ka偶dego roku.
Lista dost臋pnych w danym roku program贸w jest publikowana corocznie z odpowiednim wyprzedzeniem.
Laboratoria uczestnicz膮ce w wielu programach EQA otrzymuj膮 zni偶k臋 w op艂atach za uczestnictwo.
Mo偶na uczestniczy膰 w dowolnie wybranym programie/programach EQA w ci膮gu ca艂ego roku.
Uczestnictwo w programie EQA oparte jest na zasadzie - 聞kto pierwszy ten szybciej obs艂u偶ony聰.
QCMD rezerwuje sobie prawo do przeniesienia zg艂oszenia uczestnictwa na nast臋pny rok programowy, je偶eli jaki艣聽program EQA zosta艂 ju偶 wyczerpany.
Dla niekt贸rych program贸w EQA mo偶liwe jest wprowadzenie dodatkowej op艂aty za transport.
Nale偶y zawsze sprawdzi膰 informacje na ten temat zawarte w indywidualnych specyfikacjach program贸w EQA.
Refundacja koszt贸w poniesionych za udzia艂 w programach EQA nale偶y do wy艂膮cznej kompetencji Biura Wykonawczego QCMD. Sytuacje takie mog膮 mie膰 miejsce, gdy uczestnik zrezygnowa艂 z uczestnictwa w programie EQA po wys艂aniu do niego faktury lub panelu EQA.

聽Co otrzymujemy w ramach EQA
W ramach op艂aty za program EQA uczestnik otrzymuje panel EQA, indywidualny, chroniony has艂em dost臋p 聰on-line聰 do danych EQA oraz do raport贸w.
Uczestnik ma te偶 w ramach op艂aty dost臋p do danych archiwalnych, analizy trend贸w, wieloparametrowej analizy zbioru danych, raport贸w indywidualnych, certyfikatu uczestnictwa oraz mi臋dzynarodowego raportu EQA.

聽Poufno艣膰聽
Komunikacja ze wszystkimi uczestnikami programu prowadzona jest z zachowaniem zasad poufno艣ci.
Uczestnicy program贸w otrzymuj膮 unikalny numer uczestnictwa a wszystkie rezultaty s膮 dost臋pne przez chroniony has艂em, indywidualny profil uczestnika.
Zachowanie poufno艣ci zale偶y te偶 od odpowiedzialno艣ci wszystkich uczestnik贸w programu, krajowych wsp贸艂pracownik贸w QCMD oraz dystrybutor贸w.

聽Dystrybucja i wysy艂ka
Ilo艣膰 paneli rozsy艂ana w ci膮gu roku zale偶y od rodzaju panelu EQA. Dla wi臋kszo艣ci paneli EQA jest to jedna lub dwie dystrybucje w ci膮gu roku.
Uczestnicy s膮 powiadamiani o harmonogramie dostaw drog膮 e-mailow膮 na oko艂o 2 tygodnie przed wysy艂k膮.
Wysy艂ka paneli do uczestnik贸w jest koordynowana przez specjalistyczn膮 firm臋 kuriersk膮 z zachowaniem mi臋dzynarodowych przepis贸w (w tym IATA) oraz wymogami specyfikacji technicznej okre艣lonej przez QCMD.
W krajach, gdzie QCMD ma swoje mi臋dzynarodowe lub krajowe przedstawicielstwa, dystrybutor贸w lub dostawc贸w program贸w EQA dostawy paneli do uczestnik贸w program贸w i ich koordynacja s膮 w gestii tych lokalnych organizacji.
W takich sytuacjach uczestnik programu w przypadku wyst膮pienia zak艂贸ce艅 w dostawach kontaktuje si臋 z lokalnym partnerem QCMD.
Po otrzymaniu paneli uczestnik jest zobowi膮zany do potwierdzenia przez swoje konto internetowe na stronie QCMA odbioru panelu i stanu, w jakim on dotar艂 do u偶ytkownika.
Centralne Biuro QCMD musi by膰 natychmiast powiadomione o z艂ej jako艣ci otrzymanej przesy艂ki przez wys艂anie wiadomo艣ci na adres聽Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczy膰, konieczne jest w艂膮czenie w przegl膮darce obs艂ugi JavaScript.聽lub telefonicznie pod numer +44 1419456474.

聽Testowanie paneli EQA z QCMD
Uczestnik programu ma oko艂o 4 tygodni na oznaczenie pr贸bek z panelu, odpowied藕聼 na pytania techniczne i wys艂anie wynik贸w do Biura Neutralnego przez stron臋 QCMD.
Panel EQA powinien by膰 oznaczony zgodnie z za艂膮czon膮 instrukcj膮 i jak najdok艂adniej w zgodzie z wewn臋trzn膮 rutynow膮 procedur膮 stosowan膮 w laboratorium biologii molekularnej.
Uczestnik, kt贸ry na 2 tygodnie przed zamkni臋ciem okresu dostarczania wynik贸w oznaczania panelu nie wys艂a艂 wynik贸w otrzyma drog膮 e-mailow膮 przypomnienie z Biura Neutralnego.

聽Zg艂aszanie wynik贸w EQA do QCMD聽
Ka偶dy uczestnik programu EQA otrzymuje unikalny numer uczestnictwa oraz has艂o. Pozwala to na 聞on-line聰 dost臋p do programu zarz膮dzaj膮cego QCMD EQA (QCMD-ITEMs).
Uczestnik mo偶e u偶ywa膰 swego profilu w tym programie do monitorowania swoich post臋p贸w, zarz膮dzania elementami w swoim EQA, zg艂aszania wynik贸w pr贸bek oraz informacji do formularza technicznego.
Instrukcje s膮 dost臋pne w systemie 聞on line聰. Dost臋pny jest te偶 聞Podr臋cznik EQA聰 pozwalaj膮cy na zapoznanie si臋 z procedurami QCMD EQA.
Dla uczestnik贸w maj膮cych trudno艣ci w dost臋pie 聞on line聰 do QCMD ITEMs lub pozbawionych dost臋pu do Internetu, QCMD zapewnia alternatywny formularz zg艂oszeniowy.
Uzyska膰 go mo偶na z Biura Neutralnego. Formularz nale偶y wype艂ni膰 r臋cznie i przes艂a膰 zwrotnie na adres Biura Neutralnego drog膮 faksow膮.

Uczestnik ma okre艣lony czas na wykonanie oznacze艅 pr贸bek z panelu i wys艂anie wynik贸w do QCMD.聽
Laboratorium, kt贸re nie wywi膮偶e si臋 w terminie z dostarczeniem rezultat贸w mo偶e nie zosta膰 uwzgl臋dnione w pe艂nej analizie danych oraz raporcie ko艅cowym EQA.

Niezw艂ocznie po zamkni臋ciu fazy zg艂aszania wynik贸w EQA, indywidualne kody pr贸bek z paneli EQA s膮 ujawniane 聞on line聰, aby umo偶liwi膰 ich identyfikacj臋 w indywidualnych profilach uczestnika.聽
Od czasu do czasu mo偶e si臋 zdarzy膰, 偶e przedstawiciel Biura Neutralnego b臋dzie si臋 kontaktowa艂 z uczestnikiem programu EQA celem uzyskania dodatkowych informacji niezb臋dnych do oceny uczestnictwa w programie.
Kontakt taki odby艂 si臋 b臋dzie przede wszystkim drog膮 e-mailow膮.

聽Analiza danych EQA
Wszystkie dane do program贸w EQA s膮 zbierane drog膮 elektroniczn膮 przez system QCMD ITEMs pod nadzorem Biura Neutralnego QCMD.
Spos贸b analizy wynik贸w oparty jest na procedurach stworzonych w oparciu o wymagania ISO 17043 i opisanych w procedurach operacyjnych QCMD.
Procedury standardowe s膮 stosowane dla ochrony integralno艣ci procesu analizy danych.
Zapewniana jest te偶 w ten spos贸b sp贸jno艣膰 dla wszystkich program贸w EQA oraz gwarantowana jednakowa ocena ka偶dego laboratorium uczestnicz膮cego w programach.
Dalsze szczeg贸艂owe informacje dost臋pne s膮 w raportach QCMD oraz przez Biuro Neutralne.

聽Statystyka w analizie program贸w QCMD
Metody statystyczne s膮 opracowane tak, aby osi膮gn膮膰 cele za艂o偶one dla poszczeg贸lnych program贸w EQA.
Pozwalaj膮 one na dostarczenie uczestnikowi programu czytelnych i zrozumia艂ych informacji wspieraj膮c w ten spos贸b proces oceny pracy laboratorium.
Za艂o偶enia do programu statystycznego dla ka偶dego programu EQA s膮 opracowane s膮 przy udziale doradc贸w QCMD z dziedziny bioinformatyki i statystyki z uwzgl臋dnieniem normy ISO 17043 i innych dokument贸w.
Zmiany procesu oceny statystycznej lub rekomendacji dla w艂膮czenia nowych element贸w dokonywane s膮 przez Rad臋 Naukow膮 i zatwierdzane 聞off line聰 tu偶 przed w艂膮czeniem ich do procedury EQA.

Metody statystyczne u偶yte wraz programami EQA z QCMD s膮 dokumentowane, zarz膮dzane i nadzorowane przez system kontroli jako艣ci.聽
Procedury dla ustalenia kluczowych metod dla odchyle艅 standardowych, identyfikacji i post臋powania z wynikami spoza zakresu jak tez inne narz臋dzia statystyczne s膮 zdefiniowane w dokumentacji Biura Neutralnego.
W profilu uczestnika jest dost臋pny Przewodnik EQA. Dodatkowe pytania mog膮 by膰 kierowane do Biura Neutralnego, na adres聽Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczy膰, konieczne jest w艂膮czenie w przegl膮darce obs艂ugi JavaScript..

聽Raporty EQA z QCMD
Celem QCMD jest dostarczenie raport贸w, kt贸re s膮 intuicyjne i 艂atwe w zrozumieniu.
Uczestnicy program贸w EQA otrzymuj膮 pierwsze rezultaty zakodowane oraz indywidualny raport oceny swojego laboratorium.
Szkic finalny raportu EQA jest opracowywany przez Biuro Neutralne. Szkic ten jest nast臋pnie rozsy艂any do ekspert贸w Grupy Naukowej aby umo偶liwi膰 im wprowadzenie komentarzy i uwag.
Po zatwierdzeniu raport ko艅cowy jest rozsy艂any 聞on line聰 do uczestnik贸w program贸w EQA przez ich indywidualne profile na stronie QCMD.
Krajowe grupy EQA otrzymuj膮 te偶 dodatkowy raport dedykowany dla danego kraju lub grupy.

聽Punktacja jako艣ci w EQA
Panele EQA z QCMD zawieraj膮 szereg pr贸bek zaprojektowanych w taki spos贸b, aby oceni膰 r贸偶ne aspekty jako艣ci w procesie diagnostycznym.
Pr贸bki w panelu s膮 dobrane wg informacji naukowych, znaczenia klinicznego i do艣wiadczenia klinicznego (publikacje literaturowe i do艣wiadczenie kliniczne) a tam, gdzie jest to potrzebne uwzgl臋dniaj膮 do艣wiadczenie z poprzednich edycji EQA.
Od uczestnik贸w program贸w oczekuje si臋 prawid艂owej analizy i zg艂oszenia kluczowych pr贸bek celem wykazania dobrej bieg艂o艣ci diagnostycznej.
Dodatkowo uczestnicy, kt贸rzy zg艂aszaj膮 wyniki nieokre艣lone (zar贸wno dla pr贸bek ujemnych jak i dodatnich) b臋d膮 mieli te wyniki zaliczone jako nieprawid艂owe.
Jako艣膰 algorytmu punktacji jest regularnie kontrolowana przez doradc贸w ds. bioinformatyki i statystyki.

聽Sprz臋偶enie zwrotne z uczestnikami program贸w EQA
Celem wszystkich program贸w EQA jest zapewnienie czytelnych i jednoznacznych ocen wszystkich uczestnik贸w w zakresie og贸lnej jako艣ci pracy laboratorium biologii molekularnej.
Osi膮ga si臋 to przez raporty EQA i interakcje techniczne na r贸偶nych etapach program贸w EQA.
Dodatkowo, tam gdzie mamy wystarczaj膮c膮 ilo艣膰 danych, tworzy si臋 grupy uczestnik贸w u偶ywaj膮cych tych samych technologii laboratoryjnych celem ich wsp贸lnej oceny.
Programy EQA s膮 zaprojektowane tak, aby umo偶liwi膰 uczestnikom sta艂e podnoszenie jako艣ci pracy, ale zawieraj膮 te偶 elementy edukacyjne.

聽Sprz臋偶enie zwrotne z lokalnymi w艂adzami nadzoru jako艣ci
QCMD jest zobowi膮zane dostarcza膰 szczeg贸艂y oceny jako艣ci pracy laboratori贸w do w艂a艣ciwych krajowych organizacji nadzoru jako艣ci.
QCMD przekazuje informacje w spos贸b gwarantuj膮cy zachowanie zasad poufno艣ci a uczestnicy s膮 艣wiadomi takich regulacji w r贸偶nych krajach.
Odpowiedzialno艣ci膮 krajowych w艂adz nadzoru jako艣ci jest zapewnienie sprz臋偶enia zwrotnego z laboratoriami w zakresie jako艣ci i wprowadzanie skutecznych mechanizm贸w utrwalania jako艣ci oraz usuwania zjawisk niekorzystnych dla jako艣ci diagnostycznej.

聽Problemy uczestnik贸w program贸w EQA
Tam, gdzie dane z programu EQA wskazuj膮 na potencjalny problem z pr贸bkami sytuacja taka jest analizowana przez kierownictwo kontroli jako艣ci (QMS).
Zwykle odbywa si臋 to przez oficjalne zg艂oszenie opisane w QCMD QMS.
Badanie ka偶dego takiego przypadku wspierane jest przez Biuro Neutralne QCMD.
Ka偶dy potencjalny problem w EQA powinien by膰 przekazany bezpo艣rednio do Biura Neutralnego, kt贸re zajmuje si臋 problemem indywidualnie.

聽Zmowy i fa艂szerstwa dotycz膮ce wynik贸w
Nale偶y pami臋ta膰, 偶e uczestnicy program贸w EQA nie mog膮 komunikowa膰 si臋 mi臋dzy sob膮 w sprawie wynik贸w program贸w a偶 do momentu zako艅czenia zg艂aszania wynik贸w konkretnego programu EQA.
Dotyczy to zar贸wno laboratori贸w jak i indywidualnych uczestnik贸w EQA.
Uczestnicy nie powinni przesy艂a膰 paneli ani 偶adnej z pr贸bek do innego laboratorium, chyba 偶e jest to cz臋艣ci膮 ich codziennej praktyki lub uzyskali indywidualn膮 zgod臋 i instrukcj臋 z QCMD jak to zrobi膰.
Uczestnicy nie mog膮 odbiera膰 paneli ani 偶adnej z jego pr贸bek od innego laboratorium chyba, 偶e jest to cz臋艣ci膮 ich codziennej praktyki lub uzyskali indywidualn膮 zgod臋 i instrukcj臋 z QCMD jak to zrobi膰.

Ka偶dy uczestnik program贸w EQA, u kt贸rego stwierdzono, i偶 jest w zmowie z innym uczestnikiem b臋dzie natychmiast usuni臋ty z programu a o fakcie tym mo偶e by膰 powiadomiony jego krajowy dostawca programu lub stosowne w艂adze.

聽Publikacja wynik贸w program贸w EQA
QCMD zach臋ca i wspiera rozpowszechnianie informacji dotycz膮cych program贸w EQA zar贸wno w formie publikacji jak i wyk艂ad贸w.
Je偶eli uczestnicy program贸w EQA chc膮 publikowa膰 wyniki lub publikacje QCMD powinni uzyska膰 zgod臋 z QCMD.

聽Referencje, informacje wspieraj膮ce oraz wytyczne

- BS EN 14136:2004 Use of External Quality Assessment schemes in the assessment of the performance of in vitro diagnostic examination procedures.

- ISO/IEC 17043:2010 Conformity assessment 聳 general requirements for proficiency testing.

- CLSI/NCCLS MM14A Proficiency Testing for Molecular Methods; Approved Guideline.

- QCMD/CoP001 QCMD Code of Practice.

- BS EN ISO 9001:2008 Quality Management Systems- Requirements.